日本企業としての強みを生かして
欧米企業の日本市場参入・治験展開を、日本の制度・文化に精通したチームが包括的に支援します。
- 日本市場参入のための臨床開発戦略コンサル
日本独自の薬事制度・文化・医療慣習を踏まえた治験デザイン、PMDA承認取得への最適ルートを提案。 - 日本国内での現地プロジェクトマネージャー／モニター（CRA）提供
日本の治験実務に精通したPMおよびCRAを、現地常駐またはオンデマンド形式で提供。貴社の文化や開発方針を踏まえ、治験施設、医師、患者間の円滑な調整を実施します。 - 日本語対応・ローカライズサービス
申請書類、治験説明文書、患者同意文書のほか、規制当局対応資料の翻訳・ローカライズを実施。単なる翻訳ではなく、日本の薬事当局（PMDA）の審査基準や期待に沿った書類品質を担保します。 - 日本当局向けの申請資料作成・翻訳サービス
英語ベースの資料から、日本当局に適合する形式・用語へ変換し、的確な説明構造と論理展開で申請書を作成。PMDA審査官の視点を熟知した仕上げにより、承認可能性を最大化します。 - 現地治験ネットワーク構築（国内KOL選定・インタビュー含む）
最適な治験施設・治験責任医師の選定だけでなく、国内のKOL（Key Opinion Leader）を特定・アプローチし、治験デザインやプロトコル適合性に関する意見を収集。インタビューやアドバイザリーボードの運営を通じ、科学的信頼性と臨床的実現性を両立させた開発戦略を構築します。また、KOLとのネットワークを活用し、患者リクルートや治験実施体制構築を効率化します。 - 規制・文化間の架け橋となる交渉支援
日本と欧米の異なる行政・文化的文脈を理解した専門家が、当局・CRO・治験現場間の意思疎通を円滑化します。
